文/甜酸
2024年11月，四川省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。近一年来，从“两地联动”完成首个品种立卷签发，到2025年1月首个经前置服务的品种补充申请顺利获批，再到如今3个品种通过国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）审批，我省试点工作从起步探索迈入规范运行，为药品审评审批效率提升按下“加速键”。
前置服务“跑在前”，企业办事更省心
“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，这是四川试点工作的核心思路，也是企业感受最直接的变化。
企业有问题，随时可咨询，药监部门成了企业的“贴心顾问”。省药监局直属事业单位省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）、省药品技术检查中心（以下简称省检查中心）和省药品检验研究院（以下简称省药检院）赓即携手开展前置服务。省审评中心从前置指导、立卷审查、前置核查等环节为企业提供帮助，省药检院则负责前置检验工作。此外，省检查中心和省药检院还分别抽调多名工作人员参与前置审评。截至今年6月，省审评中心已接受27家次27个品种的前置服务咨询，接收37家次企业37个品种的前置服务申请，完成10家次19个品种的前置核查，累计完成12个品种的前置服务立卷报告签发。省药检院同步发力，18个品种（39个品规）的前置检验全部在规定周期内完成。如今，已有3家企业的3个品种通过CDE审评审批，让企业吃下“定心丸”。某制药企业负责人说：“以前补充申请要反复修改资料、来回跑流程，现在有了前置服务，速度至少快了三成。”
软硬件“双保障”，流程规范更安心
要让服务高效运转，离不开软硬件“双保障”。
今年初，省药监局正式批复同意在省评审中心增设“药品前置服务科”，进一步推进药品补充申请的前置指导、前置核查和立卷工作。随后，省评审中心对现行的质量管理文件进行修订，并建立《四川省药品补充申请试点工作质量保障制度》。此外，我省还建立前置服务相关制度、管理规程、操作规程等文件18个。一系列制度层面的创新优化和工作实践在国家药品监督管理局组织的试点工作会议上进行交流。
在“软件优化”的同时，“硬件保障”也不断提档升级。在省审评中心6楼，前置服务团队的集中办公区格外醒目。每人配备的两台电脑“各司其职”，一台连专网，实现与CDE的专网信息交互“零延迟”，另一台连互联网随时查阅资料。“硬件升级迭代，我们干活更顺手了。”工作人员笑着说。
队伍“强起来”，服务周到更暖心
“试点工作的核心在人，一支专业、贴心的队伍，是改革持续推进的关键。”省药监局相关负责人表示，为打造试点工作的“硬核”团队，四川派出10名业务骨干赴CDE参加为期6个月的技术审评培训和4个月的前置服务孵化，团队5次获评“优秀团队”，4人考核优秀、3人获评“学习标兵”，团队综合排名在全国10个试点省份中位居前列。去年底，省药监局再次增派两名人员赴CDE进行培训，为试点工作储备人才。
此外，试点工作团队全员通过线上线下多种方式不断“充电”：全员线下参与四川省药物临床试验机构监管政策宣贯暨检查员培训会，线上参加2025年度四川省无菌药品检查员继续教育培训；4人参加2025年四川省药品生产检查员检查能力提升培训班；3人赴渝参加2025年度药品生产检查组长暨药品生产骨干检查员培训班；1人赴江西赣州参加CDE举办的药品注册技术专题培训班；1人赴北京参加2025年版《中国药典》宣贯培训班……
从硬件到制度，从团队到服务，四川的试点工作以“稳”字当头、“实”字托底的姿态向前推进。下一步，全省药监系统将继续以试点为契机，促进审评、检验、检查工作高效联动，让药品审批既快又好，为我省医药产业高质量发展注入强大动力。
（推广）